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1月1日起生产和使用中药提取物必须备案

发布时间:[2016-01-22]       返回列表

 近日,国家食品药品监督管理总局发布通知要求,自2016年1月1日起,凡不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业,停止相应中药品种的生产,逾期不停产将依据《药品管理法》严肃查处;同时,生产和使用中药提取物必须备案。


中药提取过程和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和基础。近年来,中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出,2015年波及甚广的银杏叶 药品违规事件,正是由于相关企业违规改变银杏叶提取工艺、非法生产提取物,给药品质量和安全造成了重大隐患。自2014年7月起,我国已全面停止中药提取 委托加工的审批,已批准的,延续至2015年12月31日。

国家食药总局明确,自今年1月1日起,中药药品生产企业委托提取全面停止,不具备提取能力的企业必须停止相应品种的生产,不得换发《药品生产许可证》;对 单独生产中药提取物的企业,不得再核发《药品生产许可证》。国家食药总局指出,对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的中药提取物实 施备案管理,凡生产或使用上述中药提取物的企业,都必须在各省级食药监督管理局备案;各地要严格审查备案中药提取物的范围,不属于备案范围的不予备案,已 经备案的必须取消。

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